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Aktenzeichen:  L 2 KR 6/19 B ER 
Entscheidungsdatum:  04.07.2019 
Gericht:  LSG Saarland
einstw. Rechtsschutz:  ER 
Ergebnis:  positiv 
Therapie:  Eteplirsen (Exondys) - Arzneimittel 
Indikation  Duchenne'sche Muskel Dystrophie (DMD) 
Schweregrad:  hinreichend
Alternativen:  nicht verfügbar

jedenfalls kein kurativer Ansatz ersichtlich
Eignung:  ja

Das Arzneimittel ist nicht zugelassen. Die Zulassung wurde vielmehr durch die EMA mit Entscheidung vom 20.09.2018 versagt. Das Gericht stützt seine positive Prognose hinsichtlich der Wirksamkeit dennoch auf die dieser Entscheidung zugrundeliegenden Gutachten und Stellungnahmen, wonach aus den Studien hervorgehe, dass Vorteile bestehen, die Daten aber noch nicht zur Zulassung ausreichen. Es sei auch zu berücksichtigen, dass Eteplirsen das erste Arzneimittel mit einer möglichen kausalen Wirkweise sei.
Bemerkung:  Die Entscheidung verdient - trotz ihrer Vorläufigkeit im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes - Beachtung, da sie die höchstrichtlich gezogenen Grenzen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung auch in Nikolausfällen erweiternd konkretisiert. Das BSG hatte entschieden, dass nach einer Versagung der Zulassung ein Anspruch nur in Betracht komme, wenn neue Erkenntnisse vorliegen. Der Hinweis des Senats auf die kausale Wirkweise von Eteplirsen dürfte fehlgehen, da dies eine Frage der Voraussetzung "Alternativlosigkeit" ist. Daraus folgt aber zunächst nichts für die Grenzen der Voraussetzung der hinreichenden Wirksamkeit. Deshalb wird es darauf ankommen, ob tatsächlich die genaue Begründung der Versagung der Zulassung gewürdigt werden darf, oder ob es hier beim eher formellen Verständnis bleiben wird. 
Verfahrensgang: 
     

     

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